Znáte klasifikaci čínského zdravotnického prostředku registrace NMPA?

Uvažujete o prodeji svého zdravotnického zařízení v Číně? Pokud ano, budete muset svůj zdravotnický prostředek zaregistrovat u čínského regulačního úřadu National Medical Products Administration (NMPA). Níže se podívejme na klasifikaci čínského zdravotnického prostředku registrace NMPA.
Především se podle dokumentu č. 739 „Předpisu o dozoru a správě zdravotnických prostředků“ vydané Státní lékovou správou provádí řízení klasifikace zdravotnických prostředků podle míry rizika.
První kategorií je zdravotnický prostředek s nízkým rizikem, jehož bezpečnost a účinnost lze zaručit běžnou správou.
Druhou kategorií je zdravotnický prostředek se středním rizikem, který vyžaduje přísnou kontrolu a řízení, aby byla zajištěna jeho bezpečnost a účinnost.
Třetí kategorií je zdravotnický prostředek s vysokým rizikem, který vyžaduje zvláštní opatření, která musí být přísně kontrolována a řízena, aby byla zajištěna jeho bezpečnost a účinnost.
Když chcete určit klasifikaci určitého produktu, jaké metody můžeme použít k určení jeho klasifikace? Registrace zdravotnického prostředku Aozida pro vás představuje několik běžně používaných metod.
Metoda 1: Vyhledávání v „Katalogu klasifikace zdravotnických prostředků, vydání 2017“, „Podkatalog klasifikace diagnostických činidel in vitro (vydání 2013)“ vydaném lékárnou a souhrn následných šarží výsledků klasifikace a definice;
Metoda 2: Určete klasifikaci svých vlastních produktů prostřednictvím stejného typu produktů, které jsou již na trhu;
Metoda 3: Stanovte klasifikaci zdravotnických prostředků podle „Pravidel pro klasifikaci zdravotnických prostředků“;