Změny předpisů pro klinické hodnocení zdravotnických prostředků a jejich dopad na průmysl

U produktů zdravotnických prostředků, které vyžadují klinické hodnocení, je nutné vycházet z vlastní situace společnosti, plně zvážit dostupnost zdrojů a zvolit přiměřenou cestu klinického hodnocení podle vlastností produktu, klinických rizik, stávajících klinických dat atd. Obecně platí, že jsou následující situace:

1) Bezpečnost a účinnost produktu lze prokázat hodnocením klinické literatury a klinických údajů stejné řady zdravotnických prostředků a klinické hodnocení lze provést pouhým porovnáním stejné odrůdy;

2) Deklarovaný produkt nebo předchůdce deklarovaného produktu má určitou klinickou literaturu a klinická data, která zahrnují klinická hodnocení provedená v Číně, klinická hodnocení prováděná mimo Čínu, multiregionální klinická hodnocení a klinická hodnocení uvedená v klinické literatuře. nebo pokud stávající klinická data podobných prostředků nepostačují k potvrzení bezpečnosti a účinnosti produktu, měly by být provedeny klinické zkoušky pro nepotvrzené části. Pokud jsou stávající klinická data zámořská klinická data a data klinických zkušeností s deklarovaným přípravkem, mohou být provedena doplňková klinická hodnocení založená na původním protokolu klinické studie. Pokud jsou stávající klinická data údaji o stejné řadě produktů, lze provést klinické zkoušky na rozdíly.

3) Pokud podnik není schopen pochopit klinická data jakéhokoli deklarovaného produktu nebo předchozího produktu deklarovaného produktu a nemůže pochopit klinická data podobných produktů, měl by provést klinické zkoušky.